江苏省徐州医药高等职业学校五年制高等职业教育

生物制药技术专业实施性人才培养方案

一、专业名称及代码

专业名称：生物制药技术

专业代码：590207

二、入学要求

初中阶段教育应届毕业生

三、修业年限

五年

四、职业面向

五、培养目标与培养规格

(一）培养目标

本专业培养理想信念坚定，德智体美劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展的能力，掌握生物制药基础知识和技术技能，面向生物药品生产领域，能够从事生物药品生产相关工作的高素质技术技能型人才。

(二）培养规格

本专业毕业生应在素质、知识和能力等方面达到以下要求。

1.素质

（1）坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感。

（2）崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识。

（3）具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维。

（4）勇于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强的集体意识和团队合作精神。

（5）具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和一两项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，良好的行为习惯。

（6）具有一定的审美和人文素养，能够形成一两项艺术特长或爱好。

2.知识

（1）掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识。

（2）熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产、安全防护等相关知识。

（3）掌握本专业所必需的计算机、英语应用知识。

（4）掌握本专业所必须的无机化学、有机化学、分析化学等药学相关基础知识。

（5）掌握药物化学、人体解剖生理基础、药理学、药事管理法规等药学相关知识。

（6）掌握生物药品常用生产工艺流程、生物制药设备的基本操作与维护技术。

（7）掌握生物药品发酵生产所必需的微生物菌种培育、发酵灭菌技术、发酵工艺等理论与实践知识。

（8）掌握生物药品分离纯化所必需的生物与生物化学、生物药物分离技术等理论知识与实践知识。

（9）掌握生物药品质量控制与分析检验等知识。

3.能力

（1）具有探究学习、终身学习、分析问题和解决问题的能力。

（2）具有良好的语言、文字表达能力和沟通能力。

（3）能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理。

（4）能够按照生产指令正确组织生产，具有从事生物药品生产的基础能力和处理生产过程中出现的一般问题的能力。

（5）具有生物药品发酵生产所必需的微生物菌种培育、发酵灭菌、制备生产培养基、操作发酵设备的能力。

（6）具有生物制品生产所必需的细胞培养、细胞培养基、使用生物技术设备的能力。

（7）具有对生物药品原材料进行预处理、初步纯化及精制的能力。

（8）具有事故防范、评价、救助和处理能力。

（9）具有查阅和翻译本专业外文资料的能力。

（10）具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。

六、课程设置及要求

(一）课程设置

1.主要包括公共基础课程和专业（技能）课程

（1）公共基础课程

根据党和国家有关文件规定，将思想政治、语文、历史、数学、外语、信息技术（人工智能）、体育与健康、美育（艺术）、劳动、军事理论与训练等列为公共基础必修课程；并将物理列为限定选修课。

（2）专业课程

包括专业基础课程、专业核心课程、专业拓展课程，并涵盖有关实践性教学环节。各类课程包括以下主要教学内容：

专业基础课程：主要包括化学、生物、解剖生理等医药相关基础知识以及药学相关专业知识内容。

专业核心课程：主要包括生物药品生产岗位直接相关的生物发酵技术、生物分离纯化技术等知识和技能的内容。

专业拓展课程：制药设备方面知识和技能的拓展和以培养学生创新精神、创业意识和创新创业能力、职业素养等为目标的素质拓展类课程。

2.本专业课程框架及主要课程设置如下：

4.实践性教学安排

主要包括实训、实习、毕业设计和教学见习等。实训可在校内实训室、校外实训基地等完成；实训实习既是实践性教学，也是专业课教学的重要内容，应注重理论与实践一体化教学。应严格执行《职业学校学生实习管理规定》《江苏联合职业技术学院关于加强学生顶岗实习管理工作的意见》《江苏省徐州医药高等职业学校学生顶岗实习管理实施细则》要求。

实践性教学项目主要包括：

（1）胰岛素提取纯化综合实训。包括原材料预处理、细胞破碎技术、固液分离技术、固相析出技术等操作实训。

（2）青霉素发酵综合实训。包括发酵相关设备及管路灭菌、空气过滤、种子罐接种、发酵罐操作、发酵液收集等综合实训。

（3）灭活疫苗菌液培养综合实训。包括病原体的鉴定及培养、杂菌检查、菌体收集、超声波破碎、甲醛灭活及无菌检查等综合实训。

(二）学时安排及学分分配

本方案的总学时为5136, 其中公共基础课为1840学时,占35.8%；专业课2720学时，占53.0%；选修课516学时,占10.0%；其他类教育活动60学时,占1.2%。

总学分287学分；其中课程教学按照每学期16~18学时1学分计算；专业实训项目课程按照每周2学分计算；顶岗实习按照每周1.5学分计算,军训、入学教育等教学活动按照1周1学分计算。其中，顶岗实习累计时间为6个月。

七、教学进程总体安排(教学时间按周分配表)

教学进程安排表（见附表）

八、实施保障

(一）师资队伍

1.师德师风

热爱职业教育事业，具有职业理想、敬业精神和奉献精神，践行社会主义核心价值体系，履行教师职业道德规范，依法执教。立德树人，为人师表，教书育人，自尊自律，关爱学生，团结协作。在教育教学岗位上，以人格魅力、学识魅力、职业魅力教育和感染学生，因材施教、以爱育爱，做学生职业生涯发展的指导者和健康成长的引路人，展示出默默奉献的职业精神。

2.专业能力

（1）专业带头人应具有专业前沿知识和先进教育理念，教学水平高、教学管理强，在本区域或本专业领域具有一定的影响力。能够较好地把握医药行业、生物制药技术专业发展态势，了解医药行业企业对本专业人才的实际需求。潜心课程教学改革，带领教学团队制订高水平的人才培养方案、课程标准等教学文件，开展生物药物发酵、分离纯化新技术、新工艺、新方法、新设备，以及校企协同育人、产教融合、现代学徒制人才培养、“三教”改革等方面的研究和实践，有力推进专业建设、课程建设、校企合作、实训基地建设，提高人才培养质量。

（2）公共基础课程学科带头人和专业（技能）课程负责人应关注学科（课程）改革和发展的状况，熟悉本学科（课程）的课程标准、教学任务、主要教学内容及要求。具有较强的课程研究能力和实施能力，能够组织开展具有一定规模的示范性、观摩性等教研活动，能够组织专业团队积极推进课堂教学改革与创新，提升课程建设水平，建设新型教学场景，优化课堂生态，深化信息技术应用，打造优质课堂。

（3）专任教师应具有高校教师资格证书和与任教学科相符的专业背景，熟悉教育教学规律，对任教课程有较为全面的理解和教学胜任能力；具有一定的教学设计能力、信息化教学能力，能激发学生兴趣，高质量地完成日常教学任务；积极开展课程教学改革和实施，具备一定的课程开发能力。专业专任教师还应具有生物制药技术相关职业资格证书，应有每5年累计不少于6个月的企业实践经历，新招聘专业教师要求具有3年以上企业工作经历。专业教师应具有生物药物生产或生物制药专业知识和实践能力，能开展生化药物和生物制品生产工艺、设备、技术等方面的产学研工作，能基于生物药物生产过程，开展工作手册式、新型活页式校本教材开发，以及有关分生物药物生产工艺、生物制药设备等方面的数字化教学资源建设。

（4）“双师型”教师应取得相关的职业资格或非教师系列的专业技术职称。兼职教师须经过教学能力专项培训，并取得合格证书。

3.团队建设

学生数与本专业专任教师数比例不高于25:1，双师素质教师占专业教师比不低于60%，兼职教师占专业教师比例10%～40%。兼职教师应具备5年以上与本专业相关的生产工作经验，具有中级以上技术职称或技师以上职业资格证书，是企业的技术骨干，热心于岗位技能人才培养，具有较好的技能教学能力。建设符合项目式、模块化教学需要的教学创新团队，不断优化教师团队能力结构，提升教师专业能力。

（二）教学设施

1.专业教室

专业教室应设置不产生眩光的黑板、同时供3～5人共用的课桌椅、存物柜、实物样品及模型，以及计算机、投影仪、视频展示台、投影屏幕、音响设备等多媒体教学器材，符合国家、省关于高等职业学校设置和专业建设的相关标准要求和具体规定，配备符合要求的安全应急装置和通道；建有智能化教学支持环境，满足信息化教学的必备条件；具有体现生物制药行业特征、专业特点、职业精神的文化布置。

2.实习实训基本条件

（1）校内实习实训基本条件

根据本专业人才培养目标的要求及课程设置的需要，按每班35名学生为基准，校内实训（实验）教学功能室配置如下：

（2）校外实习实训基本条件

校外实训基地应满足学生顶岗实习、专业教师企业实践的需要，按照本专业人才培养方案的要求配备场地和实习实训指导人员，实训设施设备齐全，校企双方共同制订实习方案、组织教学与实习管理。校外实训基地的具体要求如下：

①建立3个以上相对稳定的校外实训基地，合作协议满3年。生物药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，通过药品GMP认证，无重大产品质量和生产安全事故记录；具备常用生化药物，或疫苗、细胞因子、血液制品等生物制品的生产能力。具有一定的规模，能满足至少35人同时进行专业认识实践或生化药物提取分离、发酵技术制药、生物药物制剂生产、药品质量检验、药品包装等技能实训活动。

②实习企业应具有现代化管理理念、先进的管理模式和完善的管理制度。生化药物及疫苗等生物制品的生产应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。生产管理系统、质量管理系统、文件管理系统等符合《药品生产质量管理规范》，设施设备、生物制药技术和管理水平等能反映生物制药行业发展现状。能依法依规保障学生的基本劳动权益，保障学生实习期间的人身安全和健康。实习企业应提供生物制药技术专业所涉及的技术规范、操作规程等详细资料，配备必要的图书学习资料及网络资源，为实习生提供必需的住宿、餐饮、活动等生活条件。

③实习企业安排有经验的技术或管理人员担任实习指导教师。实习指导教师应从事该专业岗位工作3年以上，思想素质较高、业务素质优良，责任心较强，有一定的专业理论水平，热心于生物制药技术专业岗位的技能人才培养，能协同专任专业教师开发具有行业特色、符合教学需求的技能教学项目，组织开展专业教学和职业技能训练，完成学生实习质量评价，共同做好学生实习服务和管理工作。

（三）教学资源

1.教材

严格遵守江苏联合职业技术学院和我校教材选用制度，教材原则上应从国家和省、学院推荐教材目录中遴选。专业教材要能体现生物制药产业发展的新技术、新工艺、新规范，反映生物制药技术专业发展与课程建设的最新成果。发挥生物制药技术专业教师、行业专家等作用，规范专业教材遴选程序，禁止不合格的教材进入课堂。

2.图书文献资料

配备生物制药技术专业必需的行业政策法规、职业标准、技术手册、实务案例及专业期刊等图书文献。阅览室应满足50人以上同时使用（1.8～2.3m²/座），《中国药典》，不少于10套；《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（2006年）、《中国生物制品规程》（2000年）、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品生产质量管理规范》（2010年）、《药品GMP指南》（中国医药科技出版社2011年版）不少于10册。

3.数字资源

充分利用国家生物制药专业教学资源库，建设并配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、教学动画、数字化教学案例、虚拟仿真软件、数字教材等数字资源，保证种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新，能满足教学需要。

生物制药技术专业应将疫苗生产技术等课程中的高污染、高风险类教学内容制成视频素材，或者采用仿真软件等手段，减少师生的接触；生物发酵及分离纯化的大型设备，应配备组装拆卸或内部结构的仿真软件或图片资源库，让学生有更直观的感受；将《人体生理解剖》《生物化学》《药理学》《药物化学》等专业平台课程中较难理解的教学内容，制成微课视频予以保存并用于教学，让学生更好地理解专业理论。数字教学资源应实行模块化管理，使学生通过对不同层次资源的使用和重组，最大限度的发挥资源的个性化潜能。

九、质量管理

1.落实教学规范。严格执行学校《人才培养方案管理办法》《课程标准编写与管理规定》《课程建设管理办法》《教材建设管理规定》《校、系二级教学管理实施方案》《教师教学工作规范》《主要教学环节质量标准》《教学常规检查制度》《实践教学管理规定》《学生顶岗实习管理实施细则》等教学管理规定，认真落实专业建设和教学质量诊断与改进机制，不断完善本专业课堂教学、教学评价、实习实训、毕业设计以及专业调研、人才培养方案更新、资源建设等方面质量标准，通过教学实施、过程监控、质量评价和持续改进，达成人才培养规格。

2.强化基础条件。持续做好师资队伍、专业教室、实训场地、教学资源等基础建设，统筹提高教学硬件与软件建设水平，为保障人才培养质量创造良好的育人环境。

3.明确教改方向。充分体现以能力为本位、以职业实践为主线、以项目课程为主体的模块化专业课程体系的课程改革理念，积极推进现代学徒制人才培养模式，加强德技并修、工学结合，着力培养学生的专业能力、综合素质和职业精神，提高人才培养质量。

4.提升课程建设水平。坚持以工作过程为主线，整合知识和技能，重构课程结构；主动适应产业升级、社会需求，体现新技术、新工艺、新规范，引入典型生产案例，联合行业企业专家，共同开发工作手册、任务工作页和活页讲义等专业课程特色教材，不断丰富课程教学资源。

5.优化课堂生态。推进产教融合、校企合作，建设新型教学场景，将企业车间转变为教室、课堂，推行项目教学、案例教学、场景教学、主题教学；以学习者为中心，突出学生的主体地位，广泛运用启发式、探究式、讨论式、参与式等教学方法，促进学生主动学习、释放潜能、全面发展；加强课堂教学管理，规范教学秩序，打造优质课堂。

6.深化信息技术应用。适应“互联网+职业教育”新要求，推进信息技术与教学有机融合，推动大数据、人工智能、虚拟现实等现代信息技术在教育教学中的广泛应用，推广翻转课堂、混合式教学等教学模式，建设能够满足多样化需求的课程资源，创新服务供给模式，推动课堂教学革命。

十、毕业要求

学生学习期满，具备下列要求的，予以毕业：

1.在校期间符合学生学籍管理规定，德育考核合格的；

2.学完本方案安排的所有必修课程并考核成绩合格；

3.获得本方案规定学分；

4.获得药物制剂工（高级）职业资格证书。

十一、其他说明

（一）编制依据

1.《教育部关于深化职业教育教学改革全面提高人才培养质量的若干意见》(教职成[2015]6号)。

2.《教育部办公厅关于做好<高等职业学校专业教学标准>修（制）订工作的通知》（教职成厅函〔2016〕46号）。

3.《教育部关于职业院校专业人才培养方案制订与实施工作的指导意见》（教职成〔2019〕13号）。

4.《省政府办公厅转发省教育厅<关于进一步提高职业教育教学质量的意见>的通知》（苏政办发[2012]194号）。

5.江苏联合职业技术学院《关于专业人才培养方案制（修）订与实施工作的指导意见》(苏联院〔2019〕12号)。

6.《江苏省五年制高职教育生物制药技术专业指导性人才培养方案》等编制。

（二）本方案自2020级学生开始实施。

（三）开发团队

（三）开发团队

负责人：李亚君、姚萍

主要参与人员：姜秀英、王春侠、宋莉、曹大红、刘晓娟、金杰、孙蓓、郭庆宇、张新蕊、朱中原